BatchTrace
Platformă Digitală Trasabilitate Loturi
Digitizați înregistrările de lot, automatizați gestionarea zonelor curate și asigurați conformitatea GMP cu trasabilitate completă a producției. Înlocuiți documentația de lot pe hârtie cu înregistrări electronice anti-manipulare și urmărire instantanee a genealogiei.
BatchTrace este o platformă de înregistrări electronice de lot pentru producătorii farmaceutici și din industriile reglementate, dezvoltată de Share IT Smart (Arad, România).
BatchTrace nu este un ERP, un LIMS sau un MES complet. Nu execută testare de laborator și nu ține stocuri contabile. Înlocuiește înregistrările de lot pe hârtie cu unele electronice — documentație de lot, gestionarea zonelor curate, trasabilitate GMP — pentru producția reglementată.
Riscurile gestionării loturilor bazate pe hârtie
Producția farmaceutică și reglementată nu își poate permite lacune de trasabilitate. Înregistrările pe hârtie creează exact vulnerabilitățile pe care reglementările sunt concepute să le prevină.
Înregistrări lot pe hârtie
Documentația manuală a loturilor pe hârtie este predispusă la erori, consumatoare de timp și dificil de căutat. În timpul auditurilor, localizarea unei înregistrări specifice de lot înseamnă ore în dulapuri de arhivare în loc de secunde într-o bară de căutare.
Risc de contaminare
Fără urmărirea digitală a zonelor curate și murdare, programele de decontaminare sunt gestionate manual. Ciclurile de curățenie omise sau tranzițiile de zonă nedocumentate creează risc de contaminare care amenință loturile de producție întregi.
Lacune de conformitate
Reglementările GMP și FDA necesită înregistrări de lot complete, anti-manipulare, cu piste de audit complete. Pe hârtie, integritatea datelor este mai greu de demonstrat — corecturile, erorile de transcriere și semnăturile lipsă se reconstituie cu dificultate la audit.
Investigații lot lente
Când apare o problemă de calitate, urmărirea unui lot înapoi prin fiecare etapă de producție, intrare de material și acțiune a operatorului durează ore sau zile. Până când cauza rădăcină este găsită, mai multe produse afectate pot fi deja expediate.
Cum asigură BatchTrace trasabilitate completă
Patru capabilități integrate care transformă gestionarea loturilor din risc bazat pe hârtie în conformitate digital-first.
Înregistrări electronice de lot
Înlocuiți fiecare înregistrare pe hârtie cu un echivalent digital. Fiecare lot, fiecare etapă de producție, fiecare acțiune a operatorului este capturată electronic cu marcaje temporale, atribuire și integritate anti-manipulare.
Gestionare automatizată a zonelor
Urmăriți digital statusul curat/murdar al fiecărei zone de producție. Programele de decontaminare sunt aplicate automat, tranzițiile de zonă sunt înregistrate, iar conformitatea cu protocoalele de curățenie este verificată în timp real.
Conformitate reglementară integrată
Fluxurile de lucru sunt proiectate în jurul cerințelor GMP, FDA 21 CFR Partea 11 și EU Anexa 11 de la bun început. Pistele de audit, semnăturile electronice și controalele de integritate a datelor sunt automate, nu adăugate ulterior.
Trasabilitate instantanee a loturilor
Urmăriți orice lot înainte sau înapoi prin fiecare etapă de producție în câteva secunde. De la recepția materiei prime până la eliberarea produsului finit, fiecare intrare, transformare și ieșire este legată într-o genealogie completă.
Înregistrări electronice complete de lot
Definiți structura de producție — produse, rețete, echipamente și materiale — într-un sistem centralizat de date master. Creați și gestionați înregistrări de lot digital prin fiecare fază de producție, de la cântărirea materialelor până la eliberarea finală, cu captare automată a datelor la fiecare pas.
- Date master centralizate pentru produse, rețete, echipamente și materiale
- Crearea și gestionarea ciclului de viață al înregistrărilor de lot digitale
- Urmărirea etapelor de producție pas cu pas cu atribuirea operatorului
- Urmărirea materiilor prime cu numere de lot, furnizori și date de expirare
Decontaminare automatizată și gestionare zone
Gestionați statusul curat/murdar al fiecărei zone de producție, echipament și punct de acces personal. Programele de decontaminare sunt aplicate automat cu verificare digitală. Tranzițiile de zonă sunt înregistrate, protocoalele de curățenie sunt urmărite, iar conformitatea este asigurată fără liste de verificare manuale.
- Urmărire status curat/murdar în timp real pentru toate zonele de producție
- Programare decontaminare automatizată cu verificare protocol
- Control acces personal cu echipare și înregistrare intrare zonă
- Istoric complet decontaminare cu marcaje temporale și înregistrări operator
Documentație pregătită pentru audit în timp real
Generați rapoarte conforme GMP, arbori genealogici de lot și documentație de reglementare automat. Fiecare punct de date are o pistă de audit completă — cine l-a introdus, când și ce s-a modificat. Semnăturile electronice și controalele de integritate a datelor respectă cerințele FDA 21 CFR Partea 11 și EU Anexa 11 din fabricație.
- Pistă de audit anti-manipulare pentru fiecare intrare, modificare și aprobare de date
- Genealogie completă lot — urmărire înainte la produse finite, înapoi la materii prime
- Semnături electronice care respectă cerințele FDA 21 CFR Partea 11
- Rapoarte de conformitate automatizate cu șabloane personalizabile și generare programată
Mărturii
Construit pentru producția farmaceutică reglementată GMP
“Colaborarea cu echipele Lean Performance Group și Share IT Smart în ultimele luni, atât pentru organizarea, cât și pentru digitalizarea proceselor bazate pe Value Stream, a fost unul dintre proiectele de succes ale Zentiva. Felix și Stefan sunt adevărați profesioniști care s-au integrat rapid în filosofia companiei noastre.”
Întrebările dvs. despre BatchTrace
Tot ce trebuie să știți despre trasabilitatea digitală a loturilor și conformitate
Parte dintr-un ecosistem de calitate conectat
BatchTrace funcționează perfect cu alte soluții Share IT Smart
Jidoka Kanban
Conectați aprovizionarea cu materiale la producția pe loturi. Jidoka Kanban asigură că materialele potrivite ajung la liniile de producție la momentul potrivit, cu date la nivel de lot care circulă direct în BatchTrace pentru trasabilitate completă.
Află Mai MulteFactory Assistant
Documentați ședințele de revizuire a calității cu AI. Când BatchTrace semnalează o problemă de lot, Factory Assistant captează ședința de investigație, generează rapoarte 8D și urmărește acțiunile corective până la finalizare.
Află Mai MulteTML
Echivalentul pentru electronice. BatchTrace ține înregistrări electronice de lot pentru producția reglementată și farmaceutică, construite în jurul eliberării lotului; TML înregistrează defectele, reparațiile și rebutul la celula de lucru și evaluează în EUR fiecare pierdere de material. Halele care fac ambele lucruri le folosesc pe amândouă.
Află Mai MulteSunteți gata să digitizați înregistrările de lot?
Descoperiți cum BatchTrace înlocuiește gestionarea loturilor pe hârtie cu trasabilitate digitală conformă GMP.